Способ экономии государственных средств, а не защита здоровья

Законопроект «Об обращении лекарственных средств», подготовленный Минздравсоцразвития, прошел первые думские чтения вопреки резкой критике, как медицинского сообщества, так и потребителей лекарств.

Председатель Формулярного комитета академик РАН и РАМН Андрей Иванович Воробьев послал предложения Комитета в Думу. По его мнению законопроекту приписываются чудодейственные свойства по снижению цен на лекарства, тогда как ничего этого в законе нет. Нет никаких гарантий государства по лекарственному обеспечению граждан, прежде всего, наиболее уязвимых групп населения: малоимущих, детей, одиноких стариков, обездвиженных инвалидов… В перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств не попали как минимум 150 важнейших лекарств.

Президент «Лиги защиты пациентов», председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, автор подробного заключения на законопроект еще до слушаний в Думе Александр Саверский считает: «Принятие сегментарных законов, к которым относится и предложенный проект, не позволит выработать необходимые концептуальные решения в обозримом будущем. Потребуется время для перестройки всего рынка в результате начавшегося регулирования цен. Например, цена на фармсубстанции законопроектом не регулируется. В то же время существенное повышение цены на фармсубстанцию сделает невозможным безубыточное производство лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важных лекарственных средств, цены на которые зарегулированы. Производитель не обязан работать себе в убыток, и препарат станет недоступным населению. Исчезнут дешевые препараты. Регистрация лекарства – 10 шагов, каждый из которых очень сложен. Это мощная коррупционная схема, не обеспечивающая прозрачность и скорость вывода лекарства на рынок. Стоимость регистрации и необходимых для этого экспертиз – 720 тысяч рублей, это без пошлин на других этапах. Эта стоимость неизбежно ляжет на кошелек пациентов.

Зато, согласно финансово-экономическому обоснованию законопроекта, государство получит доход от регистрации лекарств – три миллиарда рублей. То есть, государство собирается не стимулировать разработчиков и производителей, а зарабатывать на них. В финансово-экономическом обосновании есть и затраты, планируемые на работу Федерального государственного учреждения по производству экспертизы, - один миллиард руб. (в 2007 году бюджет Росздравнадзора составил 580 млн.). Чем лучше новое учреждение, чем Росздравнадзор? Очевидно, что идет передел рынка регистрации лекарств. Заботы о пациентах здесь нет».

Но обсуждений и серьезных поправок министерство не допустило. Дошло до того, что председатель Правительства В.В.Путин снял руководителя Росздравнадзора Николая Викторовича Юргеля «за нарушение закона о госслужбе», которое состояло в том, что тот не выступил в поддержку законопроекта, а пытался донести до министра Голиковой критические замечания врачей и пациентов. На самом деле юридических нарушений закона не было. Юргель демонстративно наказан за то, что «пригрел» «Лигу защиты пациентов» и другие организации, которые критиковали закон. И это при том, что функция Росздравнадзора – следить за соблюдением прав пациентов и защищать их, взаимодействуя с общественными организациями. Это первое, явно показательное увольнение такого уровня, которое исключает дальнейшую работу на госслужбе и лишает пенсионных льгот. (по материалам Л.Рыбиной. «Новая газета» от 10 и 17.02.2010).

Допустимы ли опыты на недееспособных?

Просьба журналистов прокомментировать п. 8 ст. 25 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому «Допускаются клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных препаратов в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц», всем нам, представителям Независимой психиатрической ассоциации России, хорошо понятна. Мы целиком разделяем их опасения и возмущение возможными последствиями такой законодательной нормы. Между тем, 1 февраля 2010 г. законопроект прошел обсуждение в Думе и уже принят в первом чтении.

Использование психически больных, признанных недееспособными, в клинических испытаниях открывает дорогу медицинским опытам на людях без их согласия. Это чудовищное преступление национал-социалистического режима было осуждено Нюренбергским трибуналом.

Но как быть с людьми, которые не в состоянии дать согласие? В международной практике такая норма также есть, но она оговорена намного точнее и детальнее. Так, последняя редакция (Сеул, 2008 г) Хельсинской Декларации, принятой на XVIII съезде Всемирной Медицинской Ассоциации в 1964 г. оговаривает, что недееспособные могут включаться в исследование, которое, вероятно не принесет им пользы:

1) только если оно направлено на улучшение здоровья «популяции», которую они представляют;

2) и не может быть вместо этого проведено на дееспособных лицах;

3) а риск и неудобства для испытуемых сведены к минимуму (п. 27);

4) когда недееспособный способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у законного представителя;

5) проинформированный в соответствии с его способностью понять эту информацию и в случае ее понимания, субъект должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия;

6) и врач должен быть особенно острожен в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю и/или когда существует риск получения согласия под принуждением» (п. 26). Эта норма может распространяться и на законного представителя, а «принуждением» могут считаться и серьезные искушения.

Мало того, что ничего этого нет ни в нашем законодательстве, ни в предлагаемом законопроекте, имеющиеся давние устоявшиеся традиции и отечественная правоприменительная практика, формирующая массовое правосознание, таковы, что в этом контексте все юридические понятия, созвучные и выглядящие также как международные, являются по отношению к ним лишь омонимами.

Поэтому в наших сегодняшних условиях разрешение клинических испытаний на недееспособных не случайно вызывает страх и возмущение. И поэтому в отечественной редакции этой статьи законопроекта относительно недееспособных должны не только не опускаться все приведенные уточнения Хельсинкской декларации в редакции 2008 г., но содержаться еще и дополнительные, заранее учитывающие нашу реальную правоприменительную практику. Так, этические комитеты, которые опосредуют клинические исследования на недееспособных, легко превращаются в формальный фиговый листок, и сами нуждаются в общественном контроле.

Однако Минздравсоцразвития России неоднократно упорно лоббировал эту лишенную всех уточнений общую формулировку, которая сулила не только экономию средств, но даже прибыль: за безнадежно «затратных» больных фармакофирмы будут хорошо приплачивать, а экономия средств стала с некоторых пор главным приоритетом политики Министерства.

С самого начала было ясно, что это несомненно антигуманное решение, принимаемое за счет больных. Было легко предвидеть, что немалая часть  доверенных лиц и опекунов недееспособных не устоят перед приплатами, подарками и красноречивыми заверениями и посулами представителей фармакофирм.  Было страшно представить, что будет в психоневрологических интернатах, где сосредоточено большое количество граждан, признанных недееспособными, а опекуном является администрация интерната!

Министерство не заботила собственная репутация автора законопроекта, содержавшего положения, противоречащие этике и международному праву.

Вопреки всем протестам широкой общественности этот 8-ой пункт был принят Государственной Думой 5 июня 1998 года и одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 г. в составе Федерального закона «О лекарственных средствах» (п. 8 ст. 40), т.е. почти 12 лет назад – т.е., если продолжить аналогию в этом отношении, мы уже давно живем в поствеймаровской России.

Особенно странно дублирование этого положения сейчас, когда под давлением последних решений Европейского Суда по правам человека («Штукатуров против России», март 2008) и Конституционного суда РФ (27 февраля 2009 г.) наметилась тенденция к большему судебному контролю за соблюдением прав граждан, признанных недееспособными. Получается, что поместить недееспособного на лечение в психиатрическую больницу можно только по решению суда, а вот для того, чтобы испытывать на нем новые лекарственные средства, - что может быть чревато серьезным вредом здоровью и требует обязательного информированного согласия, – достаточно разрешения законного представителя, т.е. опекуна. Между тем, всем известно, что интересы опекунов часто существенно расходятся с интересами их подопечных, а неприязненные отношения между ними и протесты недееспособных не принимаются в счет.

В нашей стране, где признание недееспособными неизмеримо проще восстановления дееспособности, где недееспособность – это фактически рабское положение, это «гражданская смерть», указанная статья бросает тень глубокого недоверия на весь закон и на моральный облик его авторов.

Ю.С.Савенко