О согласии недееспособного лица на участие в клинических исследованиях: коллизии правового регулирования

Ю.Н.Аргунова

Согласно ст.43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. При получении такого согласия гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании и имеет право отказаться от участия в нем на любой стадии.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» обязывает также информировать пациента о его действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства, проходящего клинические исследования, на состояние его здоровья, а также об условиях страхования здоровья пациента.

В соответствии с ч.2 ст.5 Закона о психиатрической помощи все лица, страдающие психическими расстройствами, при оказании им психиатрической помощи имеют право на предварительное согласие и отказ на любой стадии от использования в качестве объекта испытаний медицинских средств и методов.

Закон о психиатрической помощи (ч.5 ст.11) не допускает проведение таких испытаний в отношении двух категорий пациентов: а) госпитализированных в психиатрический стационар в недобровольном порядке по основаниям ст.29 Закона и б) к которым применяются принудительные меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ.

Специальной процедуры привлечения к испытаниям недееспособных пациентов, согласия на это их опекунов Закон о психиатрической помощи не предусматривает. Такие пациенты, следовательно, как и другие лица, страдающие психическими расстройствами, должны иметь право на информированное согласие на участие в испытаниях (если они сохраняют способность выразить свою волю). В противном случае можно было бы говорить о фактическом принуждении недееспособного к участию в исследовании и невозможности от него отказаться, что явилось бы грубым нарушением ст.43 Основ.

Общее правило ст.4 Закона о психиатрической помощи о том, что психиатрическая помощь недееспособным оказывается по просьбе или с согласия их законных представителей, к данным правоотношениям, с нашей точки зрения, не применимо, т.к. подобные испытания не являются составной частью оказания психиатрической помощи, поскольку могут и не предполагать непосредственной пользы в лечении пациента, участвующего в испытаниях.

Кроме того, поскольку помещение недееспособного лица в психиатрический стационар по ч.4 ст.28 Закона о психиатрической помощи (т.е. на основании одной лишь просьбы/согласия его законного представителя) Конституционный Суд РФ в своем Постановлении от 27 февраля 2009 г. № 4-П расценил как принудительное (недобровольное) и, следовательно, требующее судебной процедуры, по смыслу приведенной выше ч.5 ст.11 Закона о психиатрической помощи такие недееспособные теперь могут быть в принципе отнесены к числу пациентов, в отношении которых проведение подобных испытаний не допускается.

Положение, не согласующееся с Основами и Законом о психиатрической помощи, содержится в ФЗ «О лекарственных средствах». Согласно п.8 ст.40 Федерального закона допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом о психиатрической помощи. Клинические исследования в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц. Эта же норма дословно включена в текст проекта нового ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Ссылка в п.8 ст.40 на Закон о психиатрической помощи некорректна, поскольку Закон не устанавливает порядка клинических испытаний на недееспособных лицах. Узаконенность клинических исследований на недееспособных по согласию их законных представителей (которыми могут выступать, например, психоневрологические интернаты) без учета или вопреки желанию самого недееспособного, способного выразить свое мнение, противоречит российским, а также международным этическим, научным и правовым стандартам, в частности Национальному стандарту Российской Федерации (ГОСТР 52379-2005) «Надлежащая клиническая практика», утвержденному приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст. [ Цели и принципы стандартизации в России установлены ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов России – ГОСТР 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ]

Национальный стандарт, идентичный соответствующему международному стандарту, устанавливает единые со странами Евросоюза, США и Японией правила, служащие для общества гарантией защиты прав, безопасности и благополучия субъектов [ В Национальном стандарте, в отличие от Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, пациенты, участвующие в исследованиях, именуются субъектами, а не объектами исследования. Такая рассогласованность в понятийной аппарате нормативных актов, по нашему мнению, является существенной, она может привести к нарушению прав пациента и подлежит устранению ] исследования.

Согласно п.4.8 Национального стандарта ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не должны принуждать субъекта или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора от ответственности за халатность.

Исследователь или назначенное им лицо должно в полной мере проинформировать субъекта или, если субъект не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования. Информация должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна субъекту или, в соответствующих случаях, его законному представителю и незаинтересованному свидетелю. Перед получением информированного согласия субъекту или его законному представителю должно быть предоставлено достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации и принятия решения. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то субъект должен быть поставлен об этом в известность.

Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, пациенты с выраженным слабоумием [ Российский Национальный стандарт не проводит различий между дее- и недееспособными пациентами, что приводит к некоторой путанице в терминологии и порядке регулирования. Так, законный представитель лицу с выраженным слабоумием может быть назначен только в случае признания его недееспособным ], несовершеннолетние), то в соответствии с Национальным стандартом субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию, и, если субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.

В исследование, не связанное с лечением (т.е. исследование, в котором не предполагается непосредственной с медицинской точки зрения пользы для субъекта), по общему правилу могут быть включены только субъекты, которые лично дают свое согласие и собственноручно подписывают и датируют информированное согласие. Национальный стандарт допускает возможность включения субъекта в исследование, не связанное с лечением, с согласия его законного представителя лишь при соблюдении следующих условий:

а) цели исследования не могут быть достигнуты посредством исследования с участием субъектов, которые могут дать свое согласие лично;

б) ожидаемый риск для субъектов незначителен;

в) отрицательное воздействие на здоровье субъекта сведено к минимуму и незначительно;

г) исследование не запрещено законодательством;

д) для включения таких субъектов должно быть запрошено специальное утверждение (одобрение) Независимого этического комитета, учитывающее этот аспект.

Подобные исследования (за исключением обоснованных случаев) должны проводиться с участием пациентов, имеющих заболевание, для лечения которого предназначен исследуемый продукт. Субъекты в таких исследованиях должны находиться под особо тщательным наблюдением, и их участие должно быть прекращено, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.

Важнейшее значение имеет тот факт, что гарантии, изложенные в Национальном стандарте России, согласуются с этическими принципами, заложенными Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), последние изменения в которую были внесены на 59 Генеральной Ассамблеи ВМА (Сеул, 2008 г.). Более того, в Национальном стандарте содержится прямое указание о том, что исследователь «должен придерживаться» данных этических принципов.

Согласно п.27-28 Хельсинской декларации недееспособных лиц не следует включать в исследование, которое скорее всего не принесет им пользы, если только оно не направлено на укрепление здоровья представляемой этими лицами популяции, или если его нельзя выполнить с участием дееспособных лиц, или если оно не сопряжено с минимальными рисками и нагрузками. Если недееспособное лицо может принять решение относительно участия в исследовании, врач должен получить его согласие в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя. Следует с должным вниманием отнестись к расхождению мнений потенциального участника исследования и его законного представителя.

Наряду с требованиями к участию в исследовании недееспособных лиц, Хельсинская декларация предусматривает также правила для случаев, когда исследование включает лиц, физически или психически не способных дать информированное согласие, например, находящихся без сознания. Согласно п.29 такое исследование может проводиться только в том случае, если физическое либо психическое состояние, препятствующее получению согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемых пациентов. В этой ситуации информированное согласие получают от юридически уполномоченных представителей. Если таковые отсутствуют, а исследование не может быть отложено, то его проводят без информированного согласия. При этом исследование должно быть одобрено этическим комитетом, а в протоколе исследования указываются особые причины включения лиц, находящихся в состоянии, которое препятствует получению информированного согласия. Необходимо как можно скорее получить согласие на продолжение участия в исследовании от его субъектов или их юридически уполномоченных представителей.

В российском Национальном стандарте данная норма Хельсинской декларации присутствует. В п.4.8.15 указывается, в частности, что в подобных случаях в протоколе исследования (другой документации) должны предусматриваться меры по защите прав, безопасности и благополучия субъекта исследования, утвержденные (одобренные) Независимым этическим комитетом.

Принципы защиты психически больных лиц и улучшения психиатрической помощи, утвержденные Генеральной Ассамблеей ООН в 1991 г., также устанавливают, что в отношении пациента, который не в состоянии дать осознанное согласие, клинические опыты и экспериментальные методы могут применяться лишь с разрешения компетентного независимого надзорного органа, специально созданного для этой цели. О согласии на опыты представителя пациента при этом не упоминается. Отмечается, что пациент или его личный представитель, либо любое заинтересованное лицо имеет право подать апелляцию в судебный или другой независимый полномочный орган в отношении применения к пациенту таких методов.

Итак, законодательство содержит несколько параллельно действующих и фактически взаимоисключающих друг друга норм о привлечении к клиническим испытаниям недееспособных лиц: Основы и Закон о психиатрической помощи требуют получения согласия на участие в исследовании только от самого гражданина вне зависимости от его дееспособности и возможности выразить свое согласие. Вместе с тем, с учетом Постановления Конституционного Суда РФ допустимость вообще таких испытаний в отношении недееспособных, госпитализированных в стационар в судебном порядке, теперь оказывается под вопросом. ФЗ «О лекарственных средствах» признает только согласие законного представителя недееспособного. Национальный стандарт России, игнорируя институт недееспособности, устанавливает жесткие, дифференцированные и подробные правила и ограничения в зависимости от способности пациента понимать информацию и выразить свое согласие при исследованиях различной направленности. И, наконец, так называемое мягкое международное право не придает решающего значения согласию законного представителя недееспособного даже тогда, когда недееспособный не способен дать осознанное согласие.

Каким же правовым актом следует руководствоваться?

Согласно Определению Конституционного Суда РФ от 8 ноября 2005 г. № 439-О разрешение в процессе правоприменения коллизий между различными правовым актами должно осуществляться исходя из того, какой из этих актов предусматривает большой объем прав и свобод граждан и устанавливает более широкие их гарантии.